ВВЕДЕНИЕ 3

1. ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ 4

1.1. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ СТАНДАРТА ISO 9001:2000 4

1.2. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ СМК 8

1.3 ПРАВОВЫЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ПРОДУКЦИИ. 15

3. АНАЛИЗ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ НА ЗАО "ЮНИФАРМ" 22

3.1. ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕДПРИЯТИЯ 22

3.2 ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 26

3.3. ОСОБЕННОСТИ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 27

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 29

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ: 30

Вопрос контроля качества товаров - один из самых актуальных в последние годы. На взаимоотношения поставщиков и потребителей оказывает сильное влияние сертификация систем качества на соответствие стандартам ИСО 9000. Эти стандарты служат нормативно-методической базой для создания менеджмента качества.

Главная целевая установка систем качества, построенных на основе стандартов ИСО серии 9000, - обеспечение качества продукции, требуемого заказчиком, и предоставление ему доказательств в способности предприятия сделать это. Соответственно механизм системы, применяемые методы и средства ориентированы на эту цель.

Правовое обеспечение управления качества - это одна из основных функций в процессе управления качеством. Это также наиболее объемная функция по применяемым методам, которым посвящено большое количество работ в разных областях знания.

Цель работы - рассмотреть правовое обеспечение управления качества продукции.

Задачи работы:

1) рассмотреть основные принципы стандарта ISO 9001:2000;

2) охарактеризовать требования к документации СМК;

3) Анализ обеспечения качества продукции на ЗАО "Юнифарм".

Основными методами исследования в работе являются: анализ и систематизация теоретических положений по правовому обеспечению управления качеством продукции.

1. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества.

2. Аристов О.В. Управление качеством. - М.: Инфра-М, 2005. - 238с.

3. Версан В.Г., Чайка И.И. Система управления качеством продукции. - М.:Стандарты, 2005.

4. Воробьев Г. Некоторые подходы к построению систем качества по МС ИСО серии 9000:2000 / Воробьев Г. // Стандарты и качество. - 2006. - № 4.

5. Гиссин В.И. Управление качеством. - Ростов-на-Дону: Март, 2005. - 395с.

6. Документирование системы качества" // Стандарты и качество, 2006-№3.

7. Идрисов А. Б. Стратегическое планирование и анализ эффективности инвестиций / А.Б. Идрисов, С.В. Картышев, А.В. Постников.- 2-е изд.,стереотип.- М.: Филинъ,2005.-272 с.

8. Качалов В.А. Стандарты ИСО 9000 и проблемы управления качеством в вузах (записки менеджера качества). - "Документирование системы качества" // Стандарты и качество, 2006-№3.

9. Качалов В.А. Проблемы управления качеством в вузах: Ч. 5: О взаимосвязи деятельности по управлению качеством в вузах и стандартов ИСО серии 9000: Заметки менеджера по качеству / Качалов В.А. // Стандарты и качество. - 2006.

10. Куприянов Е.М. Стандартизация и качество промышленной продукции. - М, 2005. - 345 с.

11. Лифиц Ю.М. основы стандартизации, метрологии и сертификации. - М.: Юрайт, 2005.- 465 с.

12. Международный стандарт ИСО 10013-93. Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок.

13. Мелешин С.П. Система управления качеством в условиях рынка // ЭКО. - 2006. - № 3. - С. 117-125.

14. Мишин В.М. Управление качеством: Учебн. пособие для вузов. - М.: ЮНИТА-ДАНА, 2006.

15. Никитин В.А. Управление качеством на базе стандартов ИСО 9000:2000./ Спб.: Питер, 2006. - 272 с.

16. Система качества: Международные стандарты ISO серии 9000. Т.1,2,3. - М.:Стандарты, 2006.

17. Спицнадель В.Н. Система качества: Учебное пособие. - СПб: Бизнес-пресса, 2005

18. Теплов В.И., Сероштан М.В., Боряев В.Е., Панасенко В.А. Коммерческое товароведение. - М., 2005. - 620 с.

19. "Роль документации при создании эффективной системы менеджмента организации"// Стандарты и качество, 2006 -№6.

20. "Управление качеством воспитательного процесса в вузе"//Стандарты и качество, 2006 - №11.

21.

Примечаний нет.