|
получения желатиновой массы, промышленных способов изготовления желатиновых оболочек - формирования капсул, их наполнения, контроля качества, современный ассортимент капсулированных препаратов. Так же большое внимание уделено микрокапсуликрованию: методам микрокапсулирования, вспомогательным веществам , аппаратуре. Данная тема является актуальной так как все больше и больше лекарственных препаратов выпускается в виде капсульных и миткрокапсульных препаратов .
1. Литературный обзор
1.1. Капсулы, их характеристика, классификация, номенклатура
Капсулы - дозированная лекарственная форма, состоящая из оболочки и лекарственного вещества, заключенного в нее. Капсулы предназначаются для приема внутрь, а также для ректального, вагинального и других способов введения.
Различают 2 типа желатиновых капсул: твердые, с крышечками (Capsulae dure operculatae) и мягкие, с цельной оболочкой (Capsulae molles).
Твердые капсулы имеют форму цилиндра с полусферическими концами и состоят из двух частей - корпуса и крышечки, которые должны свободно входить одна в другую, не образуя зазоров. Они могут иметь специальные канавки и выступы для обеспечения "замка". Твердые капсулы могут быть восьми размеров от № 5 наименьшего (0,13-0,14 мл), до № 000 наибольшего (1,37 мл) и предназначены для дотирования сыпучих веществ (порошкообразных и гранулированных).
Мягкие капсулы имеют цельнолитую оболочку, жесткую или эластичную в зависимости от содержания пластификаторов. Форма мягких капсул может быть цилиндрическая, яйцевидная или сферическая с полусферическими концами и вмещать, от 0,1 до 1,5 г жидких или пастообразных лекарственных веществ.
Такие важные преимущества желатиновых капсул, как способность быстро набухать, растворяться и всасываться в желудочно-кишечном тракте, возможность скрывать в капсулах неприятные - вкус, запах и цвет лекарственных веществ, обеспечивая стабилизацию ряда неустойчивых лекарственных препаратов,- завоевали капсулам признание в медицине.
История развития желатиновых капсул
Слово капсула происходит от латинского слова "Capsuila", что означает футляр, оболочка, коробочка. Заключение медикаментов в оболочку давно привлекало внимание ученых.
Первые сообщения о желатиновых капсулах относятся к 1833 г. Это был патент парижских аптекарей Мот (Mothes) и Дюблан (Dublans), применивших оригинальный способ получения мягких желатиновых капсул при погружении кожаных мешочков, наполненных ртутью (напоминающих форму капсулы), в расплав желатина.
В 1848 г. англичанин Джемс Мурдок (Jams Minrdock) описал технологию получения твердых (разъемных) капсул с крышечками.
В 1877 г. в США Хьюбел (Hubel) сконструировал автомат для получения капсул методом погружения и впервые были получены капсулы в большом количестве.
В 1933 г. были открыты первые заводы по производству капсул американской фирмой Шерера (Scherer) в Детройте.
Особый интерес к капсулам возник в 50-е годы в связи с открытием и применением в медицине антибиотиков с не приятным горьким вкусом. Промышленное производство капсул в эти годы значительно возросло, особенно в США, Англии, Японии, Германии, и развивалось ускоренными темпами..
В настоящее время мировое производство капсул достигло высокого уровня развития. Так, по данным швейцарской фирмы "Капсугел" (Capsugel), в мире ежегодно изготовляется около 60 млрд. капсул, из них свыше 20 млрд. мягких капсул. Только фирма "Лейнер" (Leiner) в Англии выпускает ежегодно 300 млн. мягких желатиновых . капсул 60 различных наименований, завод "Silough" в США - 4 млрд. твердых желатиновых капсул. В США превалируют твердые капсулы над мягкими, в Европе используются преимущественно мягкие капсулы.
В Фармакопеях США XIX изд. (1975 г.) включено 49 препаратов в капсулах, XX изд. (1980 г.)"-№ препаратов, XXI изд. (1985 г.) - 166 капсулированных форм.
1.2. Производство желатиновых капсул.
Производство желатиновых капсул
Существуют 3 способа получения желатиновых капсул:
- "погружения" ("макания");
- капельный;
- роторно-матричный (штамповки).
Производство капсул состоит из следующих основных стадий:
1. Приготовление желатиновой массы.
2. Получение желатиновых оболочек - формирование капсул.
3. Наполнение капсул, закрывание.
4. Сушка и обработка капсул.
5. Бракераж.
1.2.1. Приготовление желатиновой массы
Приготовление желатиновой массы
Качество капсул определяется стабильностью желатиновой массы - капсульной основы и ее физико-химическими показателями. Поэтому в производстве желатиновых капсул большое значение придается качеству желатина и технологии приготовления желатиновой массы. Главными составными частями желатиновой массы являются: желатин, глицерин и вода. В состав желатиновой массы могут входить различные вспомогательные вещества разрешенные к применению, в том числе пластификаторы, красители, ароматизирующие вещ
|
На уровень вверх
Купить